FDA Archives - R@diology

FDA 更新了 Gadolinium 對比劑的使用警示

美國 FDA 在本月 19 日更新了 Gadolinium 對比劑的使用警示，他們在今年 5 月的公告是「因目前還未證實 Gd 沉積在腦部會造成傷害，所以暫時不禁用」，而 9 月時的內部委員討論會中，達成了「應加註 Gd 對比劑會沉積在體內的警語」這樣的共識，因此在本月正式公告。

美國 FDA 於上個月底通過了 GE 最新的 contrast-enhanced spectral mammography 機器—SenoBright HD—的 510(k) clearance。（註：最初代的 SenoBright 是在 2011 年底通過的）

美國 FDA 最近接獲投訴，有部份健康機構有可能會誤導民眾，用乳房熱成像攝影 (thermography) 能取代乳房攝影來做乳癌篩檢，實際上，乳房熱成像攝影並不是一個有效的乳癌篩檢或是偵測早期乳癌的標準工具。FDA 可能會對這些機構發出勸導，甚至採取法律行動。

FDA 通過了一個專門設計用在 iPhone 上的 portable 超音波探頭—Butterfly Network 公司出品的 iQ。

美國 FDA 近日核准 Siemens 的 7T MRI — Magnetom Terra — 的臨床使用。通過 premarket 510(k) 的流程，Siemens 提供 35 位健康受試者的影像和現有 3T 機器做比較，其影像品質和診斷力經 FDA 認可，優於或等於 3T 影像。