Bracco 不願對 Norris 的控訴做出評論

原始連結:Bracco declines comment on Norris gadolinium lawsuit (閱讀時間:1 分鐘)

演員 Chuck Norris (曾演出功夫名片《猛龍過江》) 和其妻子 Gena 最近聲稱 Bracco 公司的含釓 MRI 對比劑 — ProHance 和 MultiHance — 對 Gena 的健康產生危害,並對該公司提出法律訴訟,Bracco 認為事件已在司法程序中,不便做出回應。

Norris 夫婦認為 Gena 在接受了這些對比劑後出現了認知功能障礙、身體疼痛、灼熱、腎功能受損、無力不想活動等等症狀,並對該公司及其附屬公司提出超過 1000 萬美元的損害賠償要求。

先不論這些症狀和 gadolinium 對比劑有沒有直接關係,還有他們的控訴合不合理,今年下半年 Gd 對比劑的重大新聞應該是歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency) 在 7 月時發出公告,限制 linear 對比劑的使用,主要的原因是 linear 對比劑會沉積在腦部,雖然目前還沒有證據對人體有害,但防患未然,還是決定先行禁用,但是有兩個 hepatobiliary specific 的 linear 對比劑 – gadoxetic acid (Primovist/Eovist) 和 gadobenic acid (MultiHance) – 還是可以用於肝臟造影,而所有的 macrocyclic 對比劑皆可繼續使用。

關於 Gd 沉積在 brain 裡的這個現象是 2014 年由日本的 Kanda 教授所提出,他發現經過多次 Gd-enhanced MRI 檢查後,病患腦部的 dentate nucleus 和 globus pallidus 會有 T1 high signal intensity 現象,而且越多次會越明顯。

dentate nucleus 和 globus pallidus 會有 T1 high signal intensity 現象
▲ 圖片出自 Kanda, et al. Radiology 2014.

在 2015 年,他們進一步確認了這個現象只會出現在之前用的是 linear 對比劑,而 macrocyclic 的並不會。

只會出現在之前用的是 linear 對比劑
▲ 圖片出自 Kanda, et al. Radiology 2015

美國 FDA 目前還沒有跟進這項做法,他們在今年 5 月的公告是「因目前還未證實 Gd 沉積在腦部會造成傷害,所以暫時不禁用」,而 9 月時的內部委員討論會中,只達成了「應加註 Gd 對比劑會沉積在體內的警語」這樣的共識,接下來要再看有沒有進一步新的證據出現。

如果是就 EMA 的這條禁令來看,Norris 夫婦所控訴的 ProHance (macrocyclic) 和 MultiHance (linear, but hepatobiliary specific) 好像都不受限,而且應該也不是想要督促 FDA 去 follow 這個限制。

蔡依達

正職是放射診斷科的醫師,喜歡玩電腦或被電腦耍,手邊有幾台慢慢被時代遺忘的底片相機,總愛邊出遊邊透過鏡頭看世界,也對追求音樂、藝術一類美的事物充滿熱情